Conformidade VISA

Certificado de Calibração

Para ser aceito pela Vigilância Sanitária, o certificado deve seguir a norma NIT-Dicla-013 do INMETRO e as exigências de rastreabilidade da RDC 665/2022 da ANVISA — não basta um simples relatório técnico.

1. Identificação do laboratório e do equipamento

  • • Dados do laboratório executante: nome, endereço, CNPJ e número de acreditação (se RBC/Cgcre).
  • • Identificação do equipamento cliente: nome, marca, modelo, número de série, tag de inventário e setor do hospital.

2. Procedimento e condições ambientais

  • • Data da calibração e data de emissão do laudo.
  • • Método utilizado: descrição ou código do procedimento adotado pelo laboratório.
  • • Condições ambientais: temperatura e umidade da sala durante os testes.

3. Resultados das medições

  • • Valores medidos: comparação entre o valor nominal do equipamento e o valor medido pelo padrão.
  • • Erro de medição encontrado entre as duas leituras.
  • • Incerteza de medição — intervalo estatístico de dúvida do teste (obrigatório em metrologia).

4. Rastreabilidade metrológica

  • • Lista dos padrões/analisadores usados para testar o equipamento.
  • • Número do certificado do padrão, calibrado por laboratório da RBC ou órgão internacional equivalente.

5. Encerramento e assinatura técnica

  • • Dados do responsável técnico: assinatura, nome e número de registro (CREA ou CFT) do engenheiro clínico ou técnico responsável.
  • • Numeração de páginas no formato “Página X de Y”, garantindo que nenhuma folha foi omitida.

Atenção: o certificado não deve conter uma data de validade da calibração. Quem define o próximo vencimento é o próprio hospital, em seu plano de gestão, com base nas normas vigentes. O laboratório apenas emite o laudo da situação atual do equipamento.

Emissão de certificado pela Inovartec

Realizamos a calibração com rastreabilidade metrológica e entregamos o certificado com todos os elementos exigidos pela legislação.